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拜耳公司自动召回特定批次打针用重组人凝血因子Ⅷ

一般文章 | 泉源: | 公布工夫:2016-08-24

 日前,国家食品药品监督管理总局收到拜耳医药保健有限公司讲演,拜耳公司决意正在环球对特定批次的打针用重组人凝血因子Ⅷ(商品名:拜科奇)实行自动召回。

  打针用重组人凝血因子Ⅷ由拜耳公司美国伯克利工场消费。正在通例稳定性考查时期,拜耳公司发明打针用重组人凝血因子Ⅷ局部批次效价有偏离趋向,降解率偏高。经观察后认为此次事宜最能够的缘由为人凝血因子Ⅷ取原液中存在的痕量灭菌剂过氧化氢发作氧化回响反映,进而致使稳定性泛起偏向。现拜耳公司已明白过氧化氢的进入点,并立即接纳了改正步伐。基于对现有数据评价,拜耳公司已监测到受影响批次产物的安全性风险。国家食品药品监督管理总局约谈了拜耳公司,核实有关状况并明白要求企业必需取外洋同步停止召回,同时卖力推行企业主体义务,确保产品质量,根据中国《药品召回管理办法》等相关规定召回受影响批次的打针用重组人凝血因子Ⅷ。

  本次召回触及打针用重组人凝血因子Ⅷ相干批次睹下附表。

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